本文是根据2015年10月15日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中第※4.30条中对计算机信息管理系统的要求，结合商友星眼镜店管理系统中的功能实现整理而成的。旨在帮助商友星眼镜店管理系统用户以及所在行政区域药监部门现场检查人员快速了解商友星眼镜店管理系统对国家药监部门文件要求是如何响应和实现的。欢迎广大用户及药监部门领导对我们的软件提出改进建议与指导！我们会竭力为广大用户提供满足国家及各地药监部门管理要求的软件产品！

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一、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第4.30条原文

重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。

二、商友星隐形眼镜店管理系统对照文件要求的功能实现说明

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（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

商友星隐形眼镜店管理系统为C/S（客户端/服务器）架构，数据存储在服务器端，各客户端可以通过本机、局域网连接访问服务器端数据，实现数据的实时录入与查询。连锁版采用数据交换传输方式达到数据同步。软件用户可以根据门店、部门不同，设置不同的操作员并赋予相应的权限，分别通过不同的用户名和密码登录，实现部门及岗位之间的信息传输和数据共享。

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

按业务环节自动生成业务单据。包括隐形眼镜采购订单、采购入库单、销售出库单等等。各类业务单据均提供多种打印模板样式，客户可以要自需要增加样式。可根据实际业务需要对报表格式和内容进行设计。

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

1、建立所经营产品信息的电子档案。
包括：隐形眼镜等名称、规格、型号、单位、产地、有效期；批准文号/注册证号（可记录变更信息）、有效期截止日期、储存条件、生产厂家、生产企业许可证号、生产企业注册地址；最高/低库存量报警控制、销售提成比例、价格；支持图片管理；

2、支持日常业务录入商品信息的自动加载。要求采购环节进行生产批号、生产日期、失效日期、序列号等信息的录入。

3、提供全面的产品质量追溯查询报表，根据质量管理需要，对特定的产品进行查询和追溯。

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

1、将质量管理融入企业进销存管理的购进，储运，销售全过程。流程清晰，各环节关联控制，确保实时有效的质量控制。贯穿整体流程的质量控制。包括：①供应商经营许可证到期控制。②超过效期商品不允许进行采购、销售业务控制。 ③产品许可证/注册证号过期，系统不允许采购。均保证产品采购、存储、销售环节，业务流向的真实、合法。

2、针对销售业务提供完备的售后跟踪记录。①销售业务完成的同时可直接记录售后信息。②通过“质量追溯报表”可以随时跟踪商品的采购、销售业务情况及质量信息。

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

提供首营企业、首营品种的审批管理流程。申请项目符合药监要求，详细记录企业及品种的审批信息，追溯企业及品种的合法性。

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

1、产品档案启用保质期控制后，采购业务控制产品有效保质日期。

3、支持产品超过有效期（失效日期）的自动锁定功能。即系统不允许超期产品继续进行销售业务处理。以防止过期医疗器械销售。

4、支持已售出产品定时提醒和短信通知。如客户购买了六月抛的隐形眼镜，系统可以设置180天提醒（也可以提前，甚至多次提醒），系统提示后可以电话联系客户，或者自动发送短信通知客户，以保障客户的健康卫生安全。