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眼镜店医疗器械许可证

  • 不可不知眼镜店医疗器械的相关法律责任

    不可不知眼镜店医疗器械的相关法律责任

      今天商友星眼镜店管理系统小编继续来说不可不知眼镜店医疗器械的相关法律责任。(1)有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;②未经许可从事第二类、第三类...

  • ​眼镜店医疗器械的监督检查10条规范

    ​眼镜店医疗器械的监督检查10条规范

    今天商友星眼镜管理系统小编,继续来讨论关于医疗器械这块的事情,本次文章要说的是眼镜店医疗器械的监督检查10条规范。(1)食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册。备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:①医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组组生产:2)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;③医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求(2)食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:①进入现场实施检查、抽取样品:2查阅、复制、查封、扣押有关合同、票...

  • 眼镜店医疗器械经营与使用规定

    眼镜店医疗器械经营与使用规定

    今天我们商友星眼镜店系统小编继续来说说眼镜店医疗器械经营与使用规定。(1)从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。(2)从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(3)从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理...

  • 眼镜店关于医疗器械生产的管理

    眼镜店关于医疗器械生产的管理

    今天商友星眼镜管理软件小编继续说说眼镜店医疗器械管理方面的问题,这次要说的是眼镜店关于医疗器械生产的管理。(1)从事医疗器械生产活动。应当具备下列条件:①有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;③有保证医疗器械质量的管理制度;④有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;⑤产品研制、生产工艺文件规定的要求。(2)从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生...

  • 眼镜店关于医疗器械的管理要求

    眼镜店关于医疗器械的管理要求

    今天商友星眼镜管理软件小编,继续讨论眼镜店gsp相关问题,今天说说眼镜店关于医疗器械的管理要求。(1)国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。申请第二类,第三类医疗器械产品注册。应当提交下列资料:①产品风险分析资料;2产品技术要求:③产品检验报告;④临床评价资料;金产品说明书及标签样稿;⑥与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;证明产品安全,有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。(2)申请第二类医疗器械产品注册,往册申请人应当向所在地省、自治区,直辖市人民政府食品药品监督管理部门...

  • 眼镜行业软件GSP认证资料

    眼镜行业软件GSP认证资料

    眼镜行业软件GSP认证资料一、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第4.30条原文经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能:(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;(四)具有包括采购、...

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