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要通过药监局验收的隐形眼镜系统必须满足这4条

要通过药监局验收的隐形眼镜系统必须满足这4条

眼镜行业需要从事隐形眼镜产品的,必须要按国家关于《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定,购买具备相应功能的隐形眼镜系统。鉴于目前市场上软件众多,但是实际能符合的却不多,很多客户买了软件审核通不过的情况,小编今天特别要讲讲这个事情。


关于这个规定,大家可以看原文,商友星隐形眼镜系统也有比较详细的说明。 重点主要在以下4点:



1、供应商、批发客户,必须有资质登记。具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

供应商必须要有资质登记,主要包括:经营许可证号,证号到期时间,许可证号其他相关资料,比如企业名称、地址、法人、负责人、质量负责人、仓库地址,发行机关、发证日期,经营内容。还需要营业执照相关登记,比如名称地址、法人、注册资本开始日期,结束日期等等。

不仅仅供应商需要登记,批发客户也需要登记。因为批发客户是下个环节的。最终也好流向客户。

还有供应商不仅要登记资质,还需要做首营企业审批,审批内容出供应商信息、资质外,需要有相关联系人、身份证、联系电话、企业质量信誉,质量保障体系情况记录。作为商家,需要通过采购部门审核、质量管理部分审核、主管审核,并注明合同开始和结束时间。



2、所有相关单据,必须有明细的批号、生产企业、供应商等相关资料,具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

入库单必须有相应的供应商、许可证号、地址、联系方式。所有单据明细数据必须有批号、许可证号、注册证号、生产日期、生产商、序列号、灭菌批号、灭菌日期、有效期等。

必须要有入库单、验收单、不合格品退货单、不合格品处理单。另外需要有养护记录。对于部分不合格商品或过期商品,需要做停售处理。



3、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

在所有单据处理中,只要商品保质期过,度需要报警,并且停止销售。同样,企业的资质过期将不允许采购入库 。对于已经销售的产品,比如隐形眼镜季抛等产品,在将近到期之前。必须有相应的提醒给客户。



4、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

所有单据都需要生成明细,在完整的明细记录中,必须能查到所有商品的整个营业中流转情况,也就是可以查到具体批号产品从采购入库到销售的整个过程,以便有质量疑问时查清楚过程。同时需要做好质量跟踪记录,质量问题追溯记录,以及用户投诉记录。


以上4条,并非gsp验收的全部,但是是非常重要的4步,很多软件无法通过就是因为这4步有不满足的情况导致的。在这里我们推荐商友星隐形眼镜系统,客户都顺利了通过办证。


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